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抗乙肝病毒产品家族再添新主力 正大天晴替诺福韦获批

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日前,正大天晴取得富马酸替诺福韦二吡呋酯片用于治疗乙型肝炎病毒(HBV)感染的药品注册批件,该产品适用于治疗慢性乙型肝炎成人和12岁及以上的儿童患者。这意味着正大天晴抗乙肝病毒领域再添新主力,成为同时拥有两大抗乙肝病毒一线药物恩替卡韦与替诺福韦的企业。


替诺福韦:全球最新一代抗乙肝病毒药物


替诺福韦酯(TDF)是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂,对人类免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎病毒(HBV)均有较强的抑制作用,已被列入2017年国家医保目录。

替诺福韦为全球最新一代的抗乙肝病毒药物,具有抗病毒效果强大、八年零耐药、妊娠B级、安全等特点,解决了慢乙肝抗病毒治疗中应答不佳、耐药、妊娠等难题,被中国医生、患者给予极大关注。

替诺福韦被我国《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版),以及世界卫生组织(WHO)、美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病学会(EASL)、亚太肝病研究学会(APASL)等慢乙肝防治指南列为慢性乙肝患者治疗的一线药物。


十年坚守:正大天晴人将替诺福韦(晴众)的质量做到极致


正大天晴于2007年开始对替诺福韦酯进行项目立项与处方工艺研究,该项目获得“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持(课题编号:2013ZX09202005)。

历经10年的专注与坚守,正大天晴替诺福韦与原研替诺福韦杂质谱、体外溶出行为等主要药学指标一致,即实现了质量的一致性。正大天晴用更加充裕的时间、更为严格的质量标准,打磨晴众的制备工艺,完善晴众的临床循证证据,为广大临床医生及慢乙肝患者提供质量疗效更可靠、循证证据更完善的替诺福韦。临床实践表明,替诺福韦在治疗乙型肝炎的过程中能够强效抑制病毒复制,临床疗效显著且耐受性良好,改善肝脏组织坏死炎症及逆转纤维化和肝硬化,逆转或缓解肝硬化失代偿,能够预防和减少肝细胞癌的发生,是耐药患者的最佳挽救治疗药物。


晴众:国内首家通过“仿制药质量和疗效一致性评价”的替诺福韦


为了保证产品质量,保障群众用药安全,正大天晴在国内率先按照“仿制药质量和疗效一致性评价”标准完成了替诺福韦生物等效性研究。研究表明,在空腹和餐后状态下,晴众与原研药品主要药动学参数无显著性差异,两者人体生物等效,即实现了疗效的一致性。

同时,晴众也是目前国内唯一与原研产品开展5年期“头对头”对照试验的替诺福韦酯。48周数据显示,在HBV DNA阴转率、HBeAg消失率、ALT复常率及不良反应发生率等观察指标上,试验组和对照组均无统计学差异,晴众与原研替诺福韦临床疗效与安全性一致。产品上市后,将给患者提供更多的药物治疗选择,减轻患者经济负担,进而帮助患者坚持长期治疗,从而提高乙肝的防治水平,造福患者。


乙肝:一个亟需解决的公共卫生问题


肝病被称为“隐形杀手”,其中,病毒性肝炎为我国重点防治的四大传染病之首。据世界卫生组织报道,全球约20亿人曾感染HBV,其中2.4亿人为慢性HBV感染者,每年约有65万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。我国肝硬化和肝细胞癌患者中,由HBV感染引起的比例分别为60%和80%。2015年,世界卫生组织发布公报称,全球范围内中国肝炎负担最重,全球2.4亿慢性乙肝患者中超过三分之一生活在中国。中国约有9000万乙肝病毒慢性感染者,几乎占全国人口的7%,每10名慢性感染者中,就可能有3人出现危及生命的严重并发症,如肝硬化和肝癌等。慢性乙肝在中国每年导致33万多例癌症相关死亡,是一个亟需解决的公共卫生问题,引起国家与社会各界的高度重视。


正大天晴:始终致力于改善中国乙肝患者的治疗现状


作为国内肝健康领域的知名企业,正大天晴一直致力于为中国乙肝患者提供高效、安全且经济性更好的药物,肝病领域医院市场份额连续多年超过20%。经过三十余年的精耕细作,正大天晴陆续研制出名正(阿德福韦酯胶囊)、润众(恩替卡韦分散片)、天丁(马来酸恩替卡韦)、晴众(替诺福韦酯)等高品质药物,极大改善了中国乙肝患者的治疗现状。目前,正大天晴在甘草酸应用领域与核苷类药物研发领域技术优势明显,其中天晴甘美化合物专利荣获“中国专利金奖”,润众为全球抗病毒药物TOP10中唯一的中国品牌。目前,最新的慢性乙肝抗病毒产品TAF正在研发之中。

未来,正大天晴将以此次替诺福韦的获批为契机,进一步丰富抗乙肝病毒产品线,并携手感染肝病领域的专家,搭建学术平台,共同开展肝病领域疾病诊治的交流与学习,以提高中国肝病防治水平,使更多的乙肝患者受益。