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「依伦平®」获通过一致性评价

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继降血脂药托妥(瑞舒伐他汀钙片)全国首批及通用名全国首家通过质量和疗效一致性评价后,南京正大天晴另一款用于降血压的心血管药物依伦平®(厄贝沙坦氢氯噻嗪片)于近日经CFDA批准正式通过仿制药质量和疗效一致性评价,再创佳绩。此次依伦平®的成功获批不仅向市场再次展示了南京正大天晴在研发领域的雄厚实力,也为公司新年工作打下良好开局,并为公司新年的一致性评价工作奠定坚实基础。

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南京正大天晴对一致性评价工作一直保持高度重视,在公司总经理田舟山的领导下,在2016年初专门成立了一致性评价办公室,整合全公司的重点资源进行集中突破。依伦平®作为南京正大天晴的拳头产品,同品种市场占有率全国领先,是公司第一个过五亿元的产品。为了顺利开展依伦平®的一致性评价工作,公司一方面组织人员重点研读各项法规文件,一方面派遣人员集中进行外部培训,汇集专家意见,最终形成了整体的工作思路。经过18个月的连续奋战,40多个处方工艺的筛选,12个新分析方法的开发,500多条溶出曲线的检测,最终确定了最优的生产工艺和参数,使得依伦平与原研制剂体外溶出曲线高度一致,且产品质量关键指标远优于原研制剂。此外,依伦平在2017年6月份就正式通过了专家组的现场核查,成为南京市首个通过一致性评价现场核查的产品。


本次依伦平®顺利通过一致性评价凸显了公司研发实力和项目化运作能力,也是公司目前不断优化布局,向好发展的最好体现。成绩的取得来自于公司上下的齐心努力,也来自于省市各级药监局领导的关怀指导。


仿制药一致性评价工作是国家为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,旨在推动医药行业内的优胜劣汰,进一步提高仿制药的市场竞争力,有助于积极推进医药产业供给侧改革,从而实现进口药的国产替代,并最终降低国民医药费用。尤其对于心脑血管、糖尿病等慢病领域,一致性评价会加速竞争的格局改变,优质国产药将会有更大的市场空间。


依伦平 ® 厄贝沙坦氢氯噻嗪片

适应症:依伦平是用于治疗原发性高血压的药物。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。


作者:南京正大天晴一致性执行小组组长朱文华