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正大丰海「盐酸莫西沙星氯化钠注射液」获药品注册批件


江苏正大丰海制药有限公司于2018年10月15日获国家食品药品监管局批准,取得抗菌新药——丰瑞能/盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市许可(批准文号:国药准字H20183412),其规格为250ml:莫西沙星0.4 g与氯化钠2.0 g,包装材质包括软袋/玻瓶。


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原研一致品质优异


丰瑞能(盐酸莫西沙星氯化钠注射液)采用原研一致性配方,使得盐酸莫西沙星的剂量更准确,产品稳定性更高;其工艺通过原辅料控制热源,从源头把控质量,使得产品品质得到进一步提升。同时,正大丰海药物研究院已完成质量一致性评价准备工作,并在新药获批的第一时间,将提交一致性评价的申请资料。


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广谱抗菌权威推荐


莫西沙星独特的化学结构明显提高了革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌等常见病原菌的抗菌活性。同时,其组织穿透力强,可在感染关键部位获得较高的药物浓度,达到快速治愈的效果。因此,该产品获国内外多项指南和共识推荐,临床认可度高。


多科用药潜力无限


莫西沙星由于其可快速改善众多科室感染患者的临床体征,安全性高,耐药率低,而成为多科室抗感染治疗的一线用药,广泛应用于呼吸科、ICU、外科、妇产科、急诊等科室,也被誉为目前临床上“黄金时代抗生素”。


丰瑞能(盐酸莫西沙星氯化钠注射剂)不仅是2017版国家医保目录品种,同时还是2018版国家基药目录品种,具有临床药物经济学优势。因此临床需求量大,市场前景广阔。


正大丰海作为正大制药集团旗下的合资企业,公司始终秉承健康大众、惠泽天下的经营理念,以打造围手术期治疗性液体(药品+特医)领航者为发展愿景,会坚持不懈、持续不断的为中国医药行业的发展添砖加瓦,为临床用药提供更多的选择。