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天晴依泰(唑来膦酸注射液)

 

【药品名称】

通用名称:唑来膦酸注射液

商品名称:天晴依泰

英文名称:Zoledronic acid Injection

汉语拼音:Zuolailinsuan Zhusheye

 

【成份】

本品主要成份是唑来膦酸。

化学名称:1-羟基-2-(1-咪唑基)亚乙基-1,1-二膦酸一水合物。

分子式:C5H10N2O7P2•H2O

分子量:290.11

辅料为甘露醇。

 

【性状】

本品为无色澄明液体。

 

【适应症】

恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛。

 

【规格】

5ml:4mg(按无水唑来膦酸计)。

 

【用法用量】

静脉滴注。成人每次4mg,用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,滴注时间应不少于15分钟。每3~4周给药一次或遵医嘱。

 

【不良反应】

本品最常见的不良反应是发热,其他不良反应主要包括:

全身反应:乏力、胸痛、腿浮肿、结膜炎;

消化系统:恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、吞咽困难、厌食;

心血管系统:低血压;

血液和淋巴系统:贫血,低钾血症,低镁血症、低磷血症、低钙血症、粒细

胞减少,血小板减少,全血细胞减少;

肌肉与骨骼:骨痛,关节痛,肌肉痛;

肾脏:血清中肌酸酐值升高(与给药的时间有关);

神经系统:失眠,焦虑,兴奋,头痛、嗜眠;

呼吸系统:呼吸困难,咳嗽,胸腔积液;

感染:泌尿道感染,上呼吸道感染;

代谢系统:厌食,体重下降, 脱水;

其它:流感样症状,注射部位出现红肿,皮疹,掻痒等。

唑来膦酸的毒副反应多为轻度和一过性的,大多数情况下无需特殊处理会在24~48小时

内自动消退。

 

【禁忌】

1. 对本品或其它双膦酸类药物过敏的患者禁用;

2. 严重肾功能不全者不推荐使用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

 

【注意事项】

1.首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平,如出现血清中钙、磷和镁的含量过低,应给予必要的补充治疗;

2.伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水,利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用,本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重;

3.接受本品治疗时如出现肾功能恶化,应停药至肾功能恢复至基线水平;

4 对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。

 

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品是否会分泌进入乳汁尚不清楚,由于本品能与骨骼长期结合,孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

 

【儿童用药】

对本品在儿童中使用的安全性及有效性尚未确立,暂不推荐使用。

 

【老年用药】

同成人用药。但老年患者往往肾功能较低下,给药时应密切监测肾功能状况。

 

【药物相互作用】

本品与氨基糖苷类药物合用时应慎重,因氨基糖苷类药物具有降低血钙的协同作用,可能延长低血钙持续的时间;与利尿剂合用时可能会增大低血钙的危险性;与沙利度胺合用时会增加多发性骨髓瘤患者肾功能异常的危险性。

 

【药物过量】

患者接受高剂量本品可能引起血清中钙、磷和镁的水平过低,可通过静脉给予葡萄糖酸钙、磷酸钾或钠以及硫酸镁来补充。此外,高剂量的本品会增加肾毒性的危险性。唑来膦酸单剂量给药不得超过4mg。 

 

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

 

【包装】

安瓿装,5ml/支,(1)1支/盒;(2)2支/盒;(3)5支/盒。

 

【有效期】

18个月。

 

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准。YBH13802004。

 

【批准文号】

国药准字H20041346。

 

【生产企业】

企业名称:江苏正大天晴药业股份有限公司

生产地址:连云港市新浦区巨龙北路8号

邮政编码:222006

电话号码:0518-85804002

传真号码:0518-85806524

网 址:http://www.cttq.com